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【央视新闻客户端】
为推动新版《药品管理法实施条例》落地 ，国家药监局近期将发布一系列配套政策
据国家药监局最新的不完全统计，今年前三月 ，中国创新药对外授权总金额已超过600亿美元 。
“‘十五五’期间 ，中国创新药开了一个好头 。”国家药监局相关负责人27日在2026年中关村论坛年会期间的“监管科学与生物医药高质量发展论坛 ”上表示 ，截至目前 ，中国创新药已取得历史性突破 ，并且有望在“十五五 ”期间继续保持良好的发展势头 。
该局此前披露的数据显示 ，2025年 ，中国全年批准创新药76个 ，远超2024年全年的48个 ，创历史新高；当年创新药对外授权交易总金额突破1350亿美元 ，同样创历史新高 。
这也意味着 ，2026年中国创新药对外授权规模在一季度内已逼近2025年全年总额的二分之一 。
对外授权量级提升的背后 ，是创新药研发实力获得国际认可 ，自主创新进入“出海”收获期 。“新药获批的数量稳步增长 。从2026年年初到今天 ，我们又批准上市了10款新药 ，其中8款是中国原创新药，1款为北京原创 。 ”国家药监局相关负责人说 。
近三年 ，政府工作报告在部署年内工作时 ，均点名提及“创新药 ” ，此外 ，今年政府工作报告和“十五五”规划纲要还进一步将“生物医药 ”列为新兴支柱产业 。
国家药监局相关负责人认为 ，新兴支柱产业这一全新的提法 ，意味着生物医药产业发展要求的“高度和宽度和以往不一样了 ” ，要求“更好推动创新药和医疗器械的高质量发展 ，更好满足群众多样化的需求” 。
为进一步构建并完善鼓励创新 、保护创新 、服务创新的政策体系 ，国家药监局透露 ，下一步 ，该局将重点展开四方面工作：
一是以法治为根基 ，完善制度 ，激发创新。
新修订的《药品管理法实施条例》将于5月15日正式实施 ，此次修订是2002年该条例发布以来的首次全面修订 ，修订幅度涉及条款超过90% 。“这（相当于）是一个全新的条例 。 ”国家药监局相关负责人表示，该条例将近年来国家药品监管改革成熟的经验上升为法律 ，从鼓励药品研发创新、加强生产管理 、规范经营使用 、严格日常监管等方面提出系列更高的要求 。
为支持以临床价值为导向的药品研制和创新 ，推动新药临床推广和使用 ，新修订版条例设立了药品上市注册的加快程序 ，对符合条件的儿童用药品 、罕见病治疗药品等给予市场独占期 ，对含有新型化学成分的药品等给予数据保护 。
国家药监局相关负责人表示 ，正在加快制定并将在近期陆续发布一系列的配套政策 ，统筹做好条例的落地工作 。
二是以药品全生命周期高效监管为目标 ，守住产业发展安全 。
该负责人介绍 ，2025年 ，国家药监局在全国范围内共查办了10.58万件相关案件 ，消除了一大批安全风险隐患 ，同时 ，国家药品抽检合格率维持在99%以上 ，后者也从一个侧面表明中国的药品质量安全总体维持较高水平 ，但还有提高的空间 。
为此，国家药监局将强化区域层级的集中监管 ，利用数字化 、智能化手段 ，推动医药企业生产检验过程的信息化 ，建好用好药品信息化的监管体系 ，把监管要求固化成算法规则 ，提升网络销售的监管效率 ，努力让“技术向善 ” ，同时加大对临床研究机构的交叉检查 ，从源头上保障中国研发的质量 ，用高水平的安全护航高质量的发展 。
三是为监管科学提供支撑和创新手段 ，不断提升药品监管的效率 。
“要深入实施中国药品监管科学行动计划 ，主动对接产业需求 ，尤其是当前要聚焦细胞和基因治疗 ，AI制药 、脑机接口等前沿领域 ，推进创新药械的监管科学研究 。”国家药监局相关负责人说 。
四是以加强监管能力建设为重点 ，提升审评审批的服务质
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